鉴于最近有很多客户问到：在质量研究中所使用的对照品（标准品）需要提供哪些技术资料以及后续申报中又需要提供哪些资料。

问：质量研究用对照品（标准品）需提供哪些技术资料？

答：对照品（标准品）是 执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。

对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。

因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。

问：对于外购对照品（标准品）后续申报中又需要提供哪些资料？

答：一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照如下原则：

1、所用对照品（标准品）中检院已有发放提供（可参阅中国药典2010年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检院提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质；使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

2.中检院尚无对照品（标准品）供应时，可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性研究工作： 

（1）国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）、国外制药企业的工作对照品（标准品）或国外对照品（标准品）研发生产企业所生产的对照品（标准品），但都应提供其包装标签的彩色照片、使用说明的复印件以及产品的结构确证资料等，说明批号、有效期、使用方法等信息，如果有条件的需要提供产品的大致流向，包括Purchasing Order、Purchasing Invoice、Packing List、产品报关单以及发票等信息以保证其量值溯源性；

国外杂质对照品从采购到入库过程中所产生的单据包括国外形式发票，送货单，报关单以及海关增值税发票和关税发票等，具体样板如下：

（2）申请人自行标定或委托省所完成对照品（标准品）的标定，申报时提供标准物质的研究资料及相关信息，一般包括如下内容：

主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件等信息。

杂质对照品--制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。

目前外购杂质提供的产品资料主要是coa，hplc，hnmr和ms图谱等，以莫西沙星杂质D为例，资料如下：

混合对照品（定位）--各组分制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或提供对照图谱）及纯度方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具体方法与限度要求。同时，申请人应及时与中检院接洽对照品（标准品）的标定事宜，以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

3、质量标准中用到的对照品如中检院在目前情况下尚不能正常提供，建议申请人在申报资料中明确产品上市后，标准物质的可获得性及相应措施。

4、质量标准中涉及到的各已知杂质，应在质量标准中明确其通用名称（或化学名称）、化学结构式、分子式、分子量等相关信息，以准确指称、控制各特定已知杂质。

5、一般情况下，为确保标准物质的准确使用和控制，尚需提供对照品（标准品）的质量标准，并规定专属性控制项目，如非对映异构体杂质的比旋度等。

说了这么多标准品如何正确使用的知识。我想大家肯定会有疑问，你们是如何从国外购买回来呢？买回来需要多久呢？大家快跟着小Y一起看看吧~~

看完了整个流程

是不是清晰多了

虽然看起来好像很简单

但是其实需要准备的东西还是很多的

采购合同，形式发票，送货单，报关单据.....等等

稍微有哪个环节出了差错都会影响到采购进度

不禁想要为振强采购小姐姐们点个赞

做事效率杠杠的，笔芯?( ′???` )

以上每一份资料都是很重要的

振强在保证产品质量的同时

也在保证到货的速度

感谢新老客户的支持及帮助

再重申一下：做对照品（标准品）我们是专业的

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