一、杂质是药品的一项关键质量属性

ICHQ3A中对原料药 API 的杂质定义为：

存在于原料药中，但化学结构与原料药 API 不同的任何一种成分；

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因；

杂质作为药物的一项关键质量属性，是研发工作的一项重要研究内容。

二、原料药与制剂中杂质的分类

1、有机杂质

工艺杂质(Process Impurity): 一般来自生产过程中残留的原料、中间体、试剂、配体和催化剂以及反应副产物。只与原料药的生产过程有关，在原料药和制剂的储存中一般不可能增长。通过对合成路线的分析可以确定某一杂质是否为工艺杂质。

降解杂质(Degradation Impurities): 来源于原料药通过各种不同的化学反应途径的降解

2、无机杂质（元素杂质）

来自生产过程所用的试剂(如氯化物)、配体和催化剂(如钯,铂等)，包括重金属或其它金属残留及无机盐(如助滤剂、活性炭等)。通常是已知和确定的。

3、残留溶剂

生产过程中使用后未完全除去的溶剂（如甲醇、甲苯等），残留的可挥发性试剂（如三乙胺等）和反应中生成的可挥发产物。

三、杂质来源分析实例

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文章内容源于：吴四清华腾制药药学院院长