谈谈关于溶出度自身对照法存在的问题，欢迎大家留言一起探讨！

首先来看看常规模式的溶出测定方法

我们在来看看常规对照品法的弱点在哪？

1.常规溶出度测定模式-溶出液与对照品溶液比较

溶质溶剂不一致-背景差异

供试品溶液中的辅料有时去除不彻底，特别是需要先衍

生显色的品种，辅料干扰时有发生，或者在去除辅料的

步骤中主成分又有损失，从而引入较大误差

2.供试品为非单一成分时无法得到同质对照品

3.溶出度表达=溶出性能+含标量水平

从2000年版《中国药典》开始，抗生素口服制剂首次应用了自身对照溶出度测定法。

之后我们再来看看，自身对照模式的溶出测定方法。

那么重点来了，看出常规对照品法与自身对照法的差别了吗？

主要差别1：

常规对照品法-溶出液与对照品溶液比较

溶出液紫外吸光值=辅料+所有药用成分吸收

对照品溶液吸光值=对照品主成分吸收

要求辅料或其他成分无吸收且药用成分与对照品同质！

自身对照法-溶出液与平均片/粒重供试品对照液比较

溶出液紫外吸光值=辅料+所有药用成分吸收

自身对照液吸光值=辅料+所有药用成分吸收

主要差别2：

常规对照品法-溶出限度用标示量表示

溶出量=溶出速率×含标量水平（双因素）

自身对照法---溶出限度用相对自身的百分比表示

溶出量=溶出速率（单因素）

顺便问一句：就算是单一成分有对照品，那处方摸索时与溶出曲线比较时你愿意用哪种方法？

那么关于自身对照溶出度测定法的影响因素有哪些呢？

问：影响该方法准确度的最特殊和最关键的点是什么？

答：自身对照溶液的制备，其中主/指标成分是否达到了充分提取对测定结果的准确性起到了决定性的作用。

问：影响主/指标成分充分提取的因素有哪些？

以下几点应该考虑：取样方式、溶剂选择、助溶方式、辅料去除方式和稀释方式等。

文章内容来源于：余立

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