• 8月CDE新增受理号68个（48个品种、39家企业）。

• 8月有77个批文（含视同通过）涉及54个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年8月份新增一致性评价受理号68个；有77个批文（含视同通过批文9个）过评。（文末附8月申报与过评一致性评价详情

图1  2021年1月-2021年8月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过奖详情

8月累计有77个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及49家企业的54个品种，其中15个品种为首家过评。

从过评企业而言，8月南京正大天晴制药有限公司位列第一，有5个品种通过一致性评价。其次是天津金耀药业有限公司，有4个品种通过一致性评价。宜昌人福药业有限责任公司与齐鲁制药（海南）有限公司均有3个品种过评，并列第三。

南京正大天晴制药有限公司成立于2001年，由泰国正大、正大天晴、江苏农垦、南京金康四家股东投资创建，如今已发展成为“药物研发、生产、销售”三位一体，产品涵盖心脑血管、肿瘤、外科围术、消化、泌尿等治疗领域的中国化药综合实力百强企业！现有研发管线100余项，各项专利数百件，承担多项国家级、省市级重大科技项目。在中国上市药品数据库中该公司拥有批文85个，涉及56个品种。该公司目前已申报/视同申报45个品种，已有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、注射用盐酸吉西他滨、阿哌沙班片等24个品种过评（含视同通过）。

天津金耀药业有限公司（以下简称金耀药业），是天津金耀集团有限公司所属的天津天药药业股份有限公司的控股子公司，是集团重点制剂生产企业和战略转型的骨干企业。目前，金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型200余个产品规格制剂类药物的批准文号。该公司目前已申报/视同申报18个品种，其中有注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、塞来昔布胶囊等8个品种过评（含视同通过）。

图2  2021年8月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

从品种看，8月竞争最激烈的品种为卡托普利片，有3家企业争相过评。除此之外，克林霉素磷酸酯注射液等多个品种均有2家企业过评。

截至目前卡托普利片共有40家企业申报一致性评价，其中18家企业过评。卡托普利片适应症为：高血压、心力衰竭。

图3  2021年8月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

48个品种申报，注射剂超60%

2021年8月份CDE新增一致性评价受理号68个,涉及39家企业的48个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2021年8月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2021年8月，氨基乙酸注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢美唑钠均有3个受理号被承办。详情见下图

图5  2021年8月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

氨基己酸注射液，适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。

（1）前列腺、尿道、肺、肝、胰、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血，组织纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶或尿激酶过量引起的出血。

（2）弥漫性血管内凝血（DIC）晚期，以防继发性纤溶亢进症。

（3）可作为血友病患者拨牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。

（4）可用于上消化道出血、咯血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗，对一般慢性渗血效果显著；对凝血功能异常引起的出血疗效差；

（5）局部应用：0.5%溶液冲洗膀胱用于术后膀胱出血；拨牙后可用10%溶液嗽口和蘸药的棉球填塞伤口；亦可用5%～10%溶液纱布浸泡后敷帖伤口。

目前该品种已有4家企业对其进行了一致性评价申报，谁是首家过评，值得期待。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，适用于治疗社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、泌尿道感染等病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。为了减少耐药细菌的产生和保持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应只用于治疗或预防经证实或有确凿证据怀疑是由细菌所引发的感染。现中国有该品种的批文74个，涉及23家企业。目前已有7家企业对其进行了一致性评价申报，其中齐鲁、华北制药已过评。

注射用头孢美唑钠，适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎，肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。现中国有该品种的批文70个，涉及28家企业。目前已有8家企业对其进行了一致性评价申报，其中仅成都倍特过评。

从企业角度，8月四川宝鉴堂药业有限公司与成都倍特药业股份有限公司有3个受理号联合申报一致性评价获受理，位居榜首。多家企业均有2个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。

图6  2021年8月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

四川宝鉴堂药业有限公司是由成都倍特药业集团出资收购四川升和药业股份有限公司海科制药分公司组建而成。公司现有中药提取车间、固体制剂车间、液体制剂车间、原料药车间等四个生产车间，共八条生产线。四川宝鉴堂药业有限公司目前已申报/视同申报2个品种，与成都倍特药业股份有限公司联合申报2个品种，均未过评。

成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的创新发展，逐步发展成为一家研发理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。中国上市药品数据库中该公司拥有批文308个，涉及182个品种。该公司目前已申报/视同申报67个品种，已有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用氨苄西林钠等32个品种过评（含视同通过）。 

附表1：

2021年8月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：

2021年8月申报一致性评价详情表