本周看点

1、3款1来新药申报上市！来自亿一生物、海和药物和四环医药

2、药明巨诺CD19 CAR-T申报第二项适应症

3、君实生物/迈威生物阿达木单抗生物类似药获批上市

4、宜昌人福2类新药「异氟烷注射液」申报上市

本期（2月25日至3月4日），多款生物类似药获批上市，药明巨诺CAR-T产品新适应症报产，亿一生物首个创新药申报上市，两款化药1类新药报产，更多动态如下：

  

国内审评审批·新动态

 

本期CDE有40个受理号（32个品种）报生产办理状态更新，其中君实生物的阿达木单抗注射液、复宏汉霖的利妥昔单抗注射液、嘉和生物的注射用英夫利西单抗备受关注。更多动态如下：

 

数据来源：药智数据

第7款阿达木单抗获批！

3月3日，君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗注射液获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

据悉，这是君实生物继特瑞普利单抗、埃特司韦单抗之后，第三款实现商业化的产品。这也是国内第 7 款获批上市的阿达木单抗。

阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，商品名为修美乐（Humira）。修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批了超过17个不同的适应症。

在中国，除艾伯维的原研进口外，国内已经有6款阿达木单抗类似药获批上市，分别来自百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物。此外，神州细胞的阿达木单抗正在审评审批中。

数据来源：药智数据

嘉和生物首款生物类似药获批上市

本周，嘉和生物英夫利西单抗生物类似药获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。

这是嘉和生物第一个商业化药品，也是国内第4款获批上市的英夫利西单抗。

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与 TNF-α 的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制 TNF-α与受体结合，从而使 TNF 失去生物活性。原研已于2006 年在国内获批上市，商品名为类克®。

去年7月，泰州迈博太科药业的首款英夫利西单抗生物类似药在国内获批，此后海正生物、嘉和生物的英夫利西单抗相继获批。

复宏汉霖利妥昔单抗获批新适应症

复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药HLX01（商品名：汉利康）获批新适应症：与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。HLX01是中国获批的首个生物类似药，此前已获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗。

国内审评审批·新受理

 

本周CDE新增报生产受理号45个，共32个品种，其中亿一生物的艾贝格司亭α注射液、海和药物的谷美替尼片、四环医药的加格列净片、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、以及人福药业的异氟烷注射液备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

3款1类新药申报上市

艾贝格司亭α注射液（F-627）是亿帆医药子公司亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。此前，该药已在美国和欧盟递交上市申请，并获得受理。这是亿一生物的首个创新药产品，此前正大天晴已和亿一生物达成合作，获得了F-627在中国的独家商业化权益。

谷美替尼是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的口服强效高选择性c-MET抑制剂，临床前研究显示，口服具有显著的体内外抗肿瘤活性。谷美替尼片已在2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。

加格列净是四环医药旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药自主研发治疗糖尿病创新专利药，是第二个在国内进行上市申请并获得受理的国产1类创新药SGLT-2抑制剂。目前，国内上市的SGLT-2抑制剂产品，包括四款进口原研药物及一款国产药物，分别为埃格列净（默沙东）、恩格列净（勃林格殷格翰）、卡格列净（强生）、达格列净（阿斯利康）、恒格列净（恒瑞医药）。

药明巨诺CD19 CAR-T申报第二项适应症

药智数据显示，明巨诺的CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的新适应症上市申请已获CDE受理，用于治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

这是国内第2款获批上市的CAR-T疗法，也是首个1类CAR-T疗法。

倍诺达®是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。2021年9月被NMPA批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）

宜昌人福2类新药「异氟烷注射液」申报上市

2月28日，宜昌人福药业的2.2类新药「异氟烷注射液」上市申请获CDE受理。异氟烷是一款全身麻醉剂，由美国百特国际有限公司原研。目前市场上暂无注射剂型，人福为首家报产。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息