导读：独家！CDE药审动态

本周看点

1、罗欣药业重磅抑酸产品替戈拉生片获批上市！

2、正大天晴「安罗替尼」获批第五个适应症

3、拜耳“不限癌种”疗法larotrectinib在中国获批

4、百济神州PD-1单抗第8相适应在获批

本期（4月8日至4月15日），中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款重磅抗肿瘤新药！山东省首个国家I类化学创新药获批上市，来自罗欣药业。绿叶制药阿尔茨海默症新药申报上市，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有36个受理号（24个品种）报生产办理状态更新，其中罗欣药业的替戈拉生片、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、百济神州的替雷利珠单抗注射液、拜耳的硫酸Larotrectinib胶囊、辉瑞的阿布昔替尼片、罗氏的托珠单抗注射液，以及诺华的注射用奥马珠单抗备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

罗欣药业重磅抑酸产品替戈拉生片获批上市！

4月13日，罗欣药业研发申报的1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)。这是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，也是山东省首个国家1类化学创新药、临沂首个国家1类创新药。

目前，质子泵抑制剂(PPI)是反流性食管炎最常用的疗法，而P-CAB不仅可以弥补PPI治疗半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等痛点，而且首剂全效，强效持久抑酸，服用不受进餐影响，给患者带来了更优的治疗体验，未来有望替代PPI成为抑酸的主流药物。

替戈拉生片除了本次获批的反流性食管炎适应症，还有两个新适应症正在开展临床研究：十二指肠溃疡适应症目前已开展III期临床试验；根除幽门螺杆菌适应症的临床试验申请已获批准。

正大天晴「安罗替尼」获批第五个适应症

4月13日，正大天晴1类新药「安罗替尼」再次斩获新适应症：用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者的治疗。这是安罗替尼获批的第5个适应症。

安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。作为“十二五”、“十三五”国家新药创制科技重大专项重点项目，安罗替尼于2018年5月首次获批上市，成为中国首个获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物。此后又相继获批多个适应症，包括小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

百济神州PD-1单抗第8相适应获批

4 月 13 日，百济神州 「替雷利珠单抗」获批了一项新适应症，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。替雷利珠单抗是一款由百济神州开发的人源化IgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，自2019年12月首次获批以来，该药已斩获8项适应症：

①三线治疗经典型霍奇金淋巴瘤

②尿路上皮癌

③联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

④联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

⑤二线治疗肝细胞癌（HCC）

⑥二线或三线治疗非小细胞肺癌

⑦二线治疗MSI-H或dMMR实体瘤

⑧二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）

值得一提的是，替雷利珠单抗食管鳞癌适应症是百济神州同时在中、美、欧申报上市的适应症，其中美国 FDA 给出的 PDUFA 决定日期在 2022 年 7 月 12 日。

多款创新药获批进口

larotrectinib（拉罗替尼）是全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药。该药的最大看点在于，它是一款针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。其所能治疗的NTRK基因融合实体瘤包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等几乎所有实体肿瘤类型，同时对成人和儿童都可以使用。2018年11月，Vitrakvi在美国获得全球首批，随后又在日本、欧盟等全球多个国家和地区获得批准。2022年4月13日，中国国家药品监督管理局已批准larotrectinib的上市申请，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体。目前，托珠单抗已经在全球获批了多个适应症。在中国，托珠单抗于2013年首次获批，针对适应症为类风湿关节炎。此后，该药又陆续获批了全身型幼年特发性关节炎、成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征等适应症。本次托珠单抗注射液（皮下注射）剂型在中国获批，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者，将开启静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代，为中国患者带来了更便捷的治疗选择。

奥马珠单抗一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，自2003年在全球首次上市以来，该药已在包括欧盟在内的90多个国家和地区批准用于过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹的治疗。在中国，奥马珠单抗已获批用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。此次奥马珠单抗获获批新适应症，用于治疗“采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者”。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

阿布昔替尼片（abrocitinib）辉瑞公司开发的一款每日一次的口服JAK1抑制剂。2021年9月，阿布昔替尼在英国首次获批上市，用于治疗成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。在中国，阿布昔替尼片上市申请曾被CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。本次获批适应症为，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号56个，共37个品种，其中复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液和绿叶制药的利斯的明透皮贴剂（一周两次）备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

复宏汉霖PD-1单抗申报新适应症

4月11日，复宏汉霖提交的斯鲁利单抗注射液（H药）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请获得国家药监局受理。

斯鲁利单抗为一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。2022年3月，该药获NMPA批准用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。此外，该药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请也已获得NMPA受理，本次是斯鲁利单抗在中国递交的第三项上市申请。复宏汉霖还表示，计划于2022年在欧盟递交该适应症的上市注册申请。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

绿叶制药阿尔茨海默病新药申报上市

药智数据显示，绿叶制药提交的利斯的明透皮贴剂（一周两次，LY03013）上市申请已获CDE受理，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂剂型，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台自主研发，已在欧洲多国获得上市许可。

在商业化方面，此前绿叶制药已与长春金赛药业达成协议，授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利。除了在中国，绿叶制药还分别在欧洲多国、日本、墨西哥与当地合作伙伴达成关于利斯的明透皮贴剂（一周两次）的合作。