本周看点

1、信立泰骨科新药「特立帕肽注射液」获批上市

2、淋巴瘤新药「盐酸丙卡巴肼胶囊」获批上市

3、石药欧意3大品种相继过评

4、神州细胞贝伐珠单抗生物类似药申报上市

本期（4月15日至4月24日），生物类似药竞争加剧，又一款贝伐珠单抗申报上市；信立泰骨科管线产品升级，「特立帕肽注射液」获批上市；石药欧意多款产品通过一致性评价。另外，北京星昊医药递交的磷酸奥司他韦口崩片2.2类改良新药上市申请未被批准，更多动态如下：

  

国内审评审批·新动态

 

本期CDE有67个受理号（48个品种）报生产办理状态更新，其中信立泰的特立帕肽注射液、李氏大药厂引进的盐酸丙卡巴肼胶囊，以及石药欧意的氢溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奥美拉唑钠和硝苯地平控释片备受关注。更多动态如下：

 

数据来源：药智数据

信立泰骨科新药「特立帕肽注射液」获批上市

4月21日，信立泰的特立帕肽注射液获NMPA批准上市。据悉，该药为特立帕肽注射水针制剂，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，每天1次，注射前无需溶解。

特立帕肽（ Teriparatide ）是礼来公司的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液，于 2002 年 11 月在美国首先获批上市，是全球首个上市的促进骨形成药物，目前也是唯一上市的处方药。在中国，原研产品于 2011 年 3 月获批上市。

根据药智数据，上海联合赛尔的注射用重组特利帕肽为首个获批的国产特立帕肽产品。信立泰的注射用重组特立帕肽为第二款（用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症）。本次获批的特立帕肽注射液（欣复泰Pro ）是信立泰注射用重组特立帕肽（欣复泰 ）的升级产品，从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。

李氏大药厂引进的淋巴瘤新药「盐酸丙卡巴肼胶囊」获批上市

4月21日，李氏大药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）获批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。

据悉，盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作，获得该药物在大中华地区独家商业化权益。

石药欧意3大品种过评

本周，石药欧意开发的硝苯地平控释片（30mg）、氢溴酸伏硫西汀片（10mg）、注射用艾司奥美拉唑钠（40mg）3款产品相继获批上市，并视同通过一致性评价。

硝苯地平是拜耳开发的一款二氢吡啶类钙拮抗剂，主要用于高血压和冠心病（慢性稳定性心绞痛即劳累性心绞痛）的治疗。硝苯地平控释片为高端控释制剂，采用推拉式渗透泵原理，使药物以零级速率释放，能有效平稳血药浓度，改善普通制剂的副作用。

硝苯地平缓释控释剂型为第七批集采品种，目前过评企业已有8家，分别是扬子江药业、上海现代制药、广州一品红制药、合肥立方制药、青岛百洋制药、海南先声药业、南京易亨制药和石药欧意。

氢溴酸伏硫西汀片是灵北制药开发的一款新型抗抑郁药，通过两种不同的作用模式（抑制5-羟色胺（5-HT）转运体的再摄取和调节5-羟色胺受体），作用于多个靶点，用于治疗成人抑郁症。该产品于2013年在美国获批上市，2017年11月在中国获批上市，目前尚未纳入国家医保目录。药智数据显示，目前氢溴酸伏硫西汀片通过一致性评价的企业已有4家，包括正大天晴、倍特药业、康弘药业和石药欧意。

艾司奥美拉唑为胃壁细胞中质子泵的特异性抑制剂，通过特异性的质子泵抑制作用减少胃酸分泌，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。该产品的适应症为：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(Forrest分级IIc-III)；用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险；预防重症患者应激性溃疡出血。

注射用艾司奥美拉唑钠过评企业众多，包括扬子江药业、豪森药业、辽宁海思科、石药欧意等21家。

国内审评审批·新受理

 

本期CDE新增报生产受理号58个，共42个品种，其中神州细胞的贝伐珠单抗生物类似药备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

神州细胞贝伐珠单抗生物类似药申报上市

4月22日，神州细胞提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请获CDE受理，申报的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。

贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb)。原研安维汀2004年2月首次获FDA批准上市，目前已在全球已经获批多个适应症。

根据药智数据，截至目前，国内获批上市的贝伐珠单抗药物共计9款，包括罗氏的贝伐珠单抗原研，以及8款国产贝伐珠单抗生物类似药，分别来自齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、海正生物/贝达生物、东曜药业和复宏汉霖。此外，正大天晴和神州细胞也已经递交上市申请，竞争异常激烈。

数据来源：药智数据

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息