引言：今天分享一个比较小众的药物-噁拉戈利的杂质研究，之所以分享这个品种，主要是因为客户在对噁拉戈利对应异构体检测出现了一些异常情况。具体什么异常情况，且听小编缓缓道来。

噁拉戈利（英文名：elagolix，商品名：Orilissa），是一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。美国FDA在2018年批准了Elagolix恶拉戈利药品用于治疗因子宫内膜异位症导致的中度和重度疼痛（痛经药）。

目前QCS官网上总共收录了噁拉戈利杂质超90个（扫描文末二维码，查看所有杂质列表），我中心参照噁拉戈利原料企业内控标准，对噁拉戈利杂质进行了液相色谱定位研究，具体的色谱方法如图1和混合进样液相色谱结果如图2：

图1：企业内控色谱条件

数据来源：QCS标准物质研发中心

图2：混合进样图1-275nm

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图3：混合进样图2-210nm

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图4：噁拉戈利和对应异构体S-噁拉戈利混合进样图

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图5：噁拉戈利和对应异构体S-噁拉戈利结构式

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图6：噁拉戈利（RM-E120100）和S-噁拉戈利(RM-E120145)旋光数据

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图7：噁拉戈利和S-噁拉戈利手性分离数据

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从手性分析结果看，出现了非常有意思的结果，噁拉戈利和S-噁拉戈利都出现了双峰，也做到了很好的分离，最近也有接到客户反馈在手性检测中出现产品和对应异构体是两个峰的情况，于是我们对产品的特殊性做了摸索，最终发现了答案在阻转异构体。具体的分析详见下一期《以噁拉戈利及手性异构体为例浅谈位阻光活性异构体》。

图8：混合进样数据中杂质结构式信息

数据来源：QCS标准物质研发中心

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