在图2中可以看到在相近浓度等量进样（浓度约0.3 mg/mL，进样量10 μl）条件下，福多司坦亚砜和砜两个杂质在210nm波长下吸收强度差异巨大。通过精确计算浓度值并比较两个产品的相对吸收强度，可以计算得到两个产品的相对校正因子，其计算结果如图3所示：

       作为2001年12月就在日本完成首先上市的一款药物，日本PMDA组织披露的该产品的相关信息同样是医药企业在进行质量控制过程中需要参考的资料。通过PMDA中IF文件资料可知（图4），福多司坦口服液中含有的成分包含D?山梨糖醇、DL?苹果酸、焦糖、苯甲酸钠、香料、香草醛、乙基香草醛、乙醇、甘油等众多组分。这些添加剂与原料的相互作用会产生不同的杂质组分，例如DL-苹果酸与福多司坦加合物杂质就是杂质研究中的重要部分。

       我中心借鉴JP方法对福多司坦原料药与D/L-苹果酸分别与福多司坦加合的杂质进行了色谱检测，以确定以上杂质能达到有效分离，具体的色谱数据如图6：

       最后再分享一些福多司坦与DL-苹果酸加合杂质相关性研究的资料，该实验结果来源于高温试验下诱导福多司坦产生DL-苹果酸加合杂质试验。在该实验中研究人员开展了60℃温度条件下的强制降解研究过程。在该过程中通过改变DL-苹果酸的添加量，以体系pH为指标，考察了DL-苹果酸的用量与DL-苹果酸加合杂质含量的关系。研究DL-苹果酸的用量与目标杂质（RM-F225014&RM-F225015，表格中红色标记）含量呈正相关，随着DL-苹果酸用量的增加目标杂质含量同时升高，具体数据汇总如图8：

       对于福多司坦药物杂质的研究，本文主要向各位读者展示了我中心关于氧化砜和亚砜杂质的相对校正因子资料以及对福多司坦DL-苹果酸加合物杂质相关信息的介绍，希望对大家的研究有所帮助。最后再次感谢客户提供的苹果酸加成产物的细致研究，希望能对正在研发该品种的客户可以一些参考和帮助。