01 产品介绍：全球首个DPP1抑制剂，改写50年无靶向药历史

分子式：C??H??N?O?

分子量：420.47 g/mol

CAS：1802148-05-5 (free base); 2923839-30-7 (hydrate)

化学名称：(S)-N-((S)-1-cyano-2-(4-(3-methyl-2-oxo-2,3-dihydrobenzo[d]oxazol-5-yl)phenyl)ethyl)-1,4-oxazepane-2-carboxamide

千亿呼吸赛道，迎来“源头抗炎”新物种

支气管扩张症是一种慢性、进行性、不可逆的气道破坏性疾病，患者长期被反复感染与炎症困扰，肺功能逐年下降。全球范围内，非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)患者人数庞大，但在布瑞索卡替(Brensocatib)问世之前，全球尚无一款获批的针对性治疗药物，临床治疗长期停留在“症状管理”阶段。

2025年8月12日，Insmed Incorporated研发的布瑞索卡替（商品名：BRINSUPRI）获得FDA批准上市，成为全球首个获批的二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症。2026年8月24日，日本厚生劳动省也正式批准该药上市。

核心亮点

全新机制：全球首个DPP1可逆性抑制剂，非免疫抑制，非抗生素

源头抗炎：从骨髓中性粒细胞成熟阶段介入，精准调控而不削弱免疫

硬终点获益：ASPEN III期研究显示，显著降低肺部急性加重年发生率、延缓肺功能衰退

市场潜力：被行业视为呼吸领域下一个潜在重磅炸弹

02 专利与时间窗口：NCE独占期至2030年，研究窗口已开启

分析：布瑞索卡替作为新分子实体，享有5年监管独占期，FDA在2030年8月之前不受理仿制药申请。但杂质研究不是“临门一脚”，而是需要提前2-3年启动的系统工程——手性方法开发、氰基降解杂质谱构建、基因毒风险评估，每一项都至少需要6-12个月。现阶段启动，能够在独占期到期前完成全部杂质研究工作。

03 杂质谱分析：四个方向，一个也不能少

布瑞索卡替分子含有1个手性中心、1个氰基、1个酰胺键、1个苯并噁唑酮环、1个七元氧杂氮杂环——功能基团密集、合成路线复杂、杂质谱宽广。

01 手性杂质：单一构型的“守门员”

02 工艺相关杂质：起始物料+副产物+中间体

03 降解杂质：氰基和酰胺是“薄弱环节”

04 潜在基因毒性杂质

04 我们的定制合成能力

我们已深度分析布瑞索卡替的分子结构与合成路线，针对仿制药杂质研究的核心需求，建立了完整的杂质谱合成规划。

工艺开发支持

? 立体选择性合成路线评估与优化

? 关键步骤条件筛选（酰胺化、结晶、晶型控制）

? 分析方法开发支持（手性方法、杂质定位）

交付标准:

? 纯度≥95%（可定制更高纯度）

? 附带完整COA、MS、NMR、HPLC图谱

? 严格保密，可签保密协议

为什么选择我们？

? 博士+硕士组成，多年药企及CRO经验。

? 自有核磁、质谱、制备液相，无需外协。

? 同类产品比其他低。

? 曾为众多仿制药药企提供杂质对照品。

05 立即行动

布瑞索卡替2025年8月获批，NCE独占期至2030年8月。从现在开始有4年研究窗口——手性方法开发、氰基降解杂质谱构建、基因毒风险评估，每一项都至少需要6-12个月。现在启动，正好卡在时间线上。我们已启动相关杂质合成，欢迎咨询。

QCS官网即可查看QCS布瑞索卡替全系列标准品

QCS已取得ANAB ISO 17034认可，标准品生产与定值过程符合国际参考物生产者能力认可要求，可为NMPA、EMA、FDA等监管申报提供具备国际互认效力的数据支撑。