公司动态
公司动态
2026年8月，一款被业内称为“癌王终结者”的新药刷屏医药圈——Revolution Medicines开发的达拉索拉西布(daraxonrasib，研发代号RMC-6236，商品名RASONQUE®)获美国FDA批准上市，主打晚期胰腺癌，并成为全球首个获批的RAS(ON)多选择性三元复合物抑制剂，在RAS领域具有里程碑意义。
01 为什么它是年度最热靶点药物？
不同于KRAS-G12C共价抑制剂，daraxonrasib通过和CypA-RAS形成三元复合物，广谱抑制KRAS-G12D/G12V/G12R、NRAS、HRAS多种突变。III 期RASolute 302研究结果于2026年5月在ASCO年会全会专场公布，同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)，公布时全场起立鼓掌，daraxonrasib把曾经“不可成药”的RAS靶点再推向新高度。
中国市场同样动作不断。2026年8月10日，百济神州与Revolution Medicines达成区域授权协议，获得包括daraxonrasib在内的四款RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场（含中国大陆，不含日韩）的独家开发及商业化权益。国内大批创新药me-too、me-better以及仿制药项目快速启动。
但热点背后，一个更现实的问题摆在国内药企面前：
这款全新机制分子，药典尚未收载、
杂质谱系需要自主建立，杂质对照品从哪里来？
下面我们将结合FDA、NEJM等官方公开信息，拆解daraxonrasib杂质研究的五大难点，并梳理项目开发所需的杂质对照品清单。
02 为什么daraxonrasib杂质研究难度极高？
目前国内外药典均未收载daraxonrasib：无官方杂质谱、无公开杂质对照品来源，全部杂质谱系需要药企自主解析、自建分析方法，是整个项目最大硬门槛。
合成路线长，工艺杂质种类繁多：该分子结构复杂，含哌嗪、吲哚、多杂环骨架，多步偶联反应带来大量中间体残留、位置异构体、手性异构体；合成过程中易产生脱烷基、环化副产物，工艺杂质数量多，分离纯化难度大。
理化性质敏感，降解杂质风险突出：分子内多杂环、哌嗪基团对湿度、pH、光照敏感，在水解、氧化、强制降解条件下，会产生一系列氧化杂质、水解裂解杂质、N-氧化物杂质；稳定性试验中杂质随条件变化明显，需要完整的降解杂质对照品用于方法学验证与稳定性样品定性定量。
警示结构带来基因毒性杂质评估压力：分子含哌嗪、芳香胺类潜在警示结构，合成工艺涉及烷基化试剂，需要重点评估亚硝胺类、烷基类基因毒性杂质风险；基因毒性杂质限量极低，缺少商业化对照品将直接阻碍 CTD 资料撰写与申报。
手性杂质管控压力：分子具备多个手性中心，手性异构体杂质会直接影响药效、毒性，必须完成分离、定性、定量，市场可采购资源稀缺.
03 项目开发，杂质对照品需要覆盖哪些品类？
针对daraxonrasib研发，完整杂质库需要覆盖：
工艺杂质：各步关键中间体、副反应产物、位置异构体、手性异构体；
降解杂质：水解杂质、氧化杂质、N-氧化物、裂解产物；
基因毒性相关杂质：亚硝胺类、烷基化相关警示杂质；
有关物质全套对照品，支持强制降解、稳定性、质量标准建立。
04 我司推出Daraxonrasib（达拉索拉西布）全套杂质对照品
紧跟全球新药研发节奏，我司现已完成daraxonrasib系列杂质的合成、纯化与定值，覆盖主流工艺杂质、降解杂质、手性杂质及潜在基因毒性杂质。
点击图片即可查看QCS达拉索拉西布全系列标准品
我们的优势
?现货+定制双模式
常规杂质现货可发；复杂未知杂质、基因毒性杂质支持定制合成；常规杂质周期 15 个工作日，复杂分子约 4 周交付。
?全套完整表征
每批次随货提供核磁、质谱、HPLC等全套图谱报告。
?ISO17034质量体系,定值报告满足国内外新药申报、仿制药申报资料要求
?可配合药企，协助解决杂质结构解析、方法开发和技术咨询。
RAS靶点赛道的竞争帷幕拉开，达拉索拉西布作为三元复合物机制标杆，国内 me-too、仿制药项目会持续放量。杂质研究是药物研发的前置卡点，提前布局全套杂质对照品，才能抢下项目时间窗口。
QCS已取得ANAB ISO 17034认可，标准品生产与定值过程符合国际参考物生产者能力认可要求，可为NMPA、EMA、FDA等监管申报提供具备国际互认效力的数据支撑。
