以下六大问题，绝大部分人都不清楚!

问：什么是标准品和对照品？怎么区分？

答：标准品——一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质。

对照品——从字面上来看，就是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。

标准品和对照品都是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

当同种药物所需测定方法不同，那么选择的对照品还是标准品就会有所不同，比如非那西丁需要借助熔点来校准物质时，就会选择熔点标准品，而测定含量时，选择使用的就是对照品，故而同一物质需要对照品还是标准品，是由测定需求所决定的。

问：对照品和标准品能否混用？

答：一般情况下，对照品和标准品测量的方向不同，所以会进行区分测定，但在现实生活中，对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常有的事情，因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，也并不完全相同，有时差别会很大。

那么什么情况下会存在对照品和标准品混用呢？

情况一：在日常科研中几乎找不到相应的对照品，故而科研人员会选择标准品替代对照品，长此以往自然而然就混淆了对照品和标准品。

情况二：卫生部所提供不够详尽的对照品说明书，尤其是在关键部分并没有提出对照品质量要求以及标定方法的介绍，人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。

情况三：使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识，在不充分了解的情况下容易导致出现混用对照品和标准品。中国药典正文中也存在对照品混用的情况，比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度，而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用。


问：为什么杂质对照品这么“贵”？


答：其实杂质对照品的价格之所以相对比较高，主要是因为以下因素的影响令杂质对照品的价格出现上下浮动。

一、原料药价格

杂质合成或研发的过程中所需的原料药价格不一，有些原料药相对便宜，那么杂质对照品的价格会相对便宜。而有些原料药价格较贵，那么制成的杂质对照品自然也会比较贵。

二、难易程度

每一个杂质对照品的研发难易程度、化学反应的步骤多少，都是不一样的，故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的杂质对照品价格也会比较高。

三、杂质纯度

杂质纯度是检验杂质对照品优劣的标准之一，一般而言，为了评价自研产品的质量好坏，杂质纯度应该是明确的，杂质纯度越高越接近理想，故而在进行杂质合成研发时，纯度越高价格也会有所提高。

四、仪器设备

杂质研发合成需要标准资质的实验室，齐全的实验设备仪器，所以对于物料、设备仪器的损耗会计入杂质对照品的价格。

五、人力成本

研发杂质的临床开发，是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等，这些也是影响杂质对照品价格的因素之一。

六、进口/国产

购买杂质对照品在国产和进口对比上，同样的产品，在价格上，肯定是进口产品要贵一些。而杂质对照品的进口品牌目前国内用得较多的一般是美国SINCO PHARMACHEM、加拿大TRC、TLC、QCC这四种。

问：购买杂质对照品需要注意什么？

答：购买杂质对照品时，需要关注纯度、保存期、图谱COA这些信息。
纯度是决定杂质对照品质量的核心因素，长的保存期说明其质量稳定，图谱COA齐全是考量供应单位的一个重要指标。


问：如何延长对照品的保存期？

答：延长对照品保质期从在两方面着手，正确使用和贮存对照品的要求，才能更好地避免影响对照品的质量。

正确使用对照品

一、正确开启

大部分对照品都是使用玻璃安瓿保存，一般开启安瓿时可轻震敲，将内物尽量沉于底部，切割时应将安瓿平置或向下斜置，双手拇指顶住颈部发力，避免玻璃碎片混入对照品。

二、使用后密封

一般来说对照品使用后需要密封，根据对照品的区别在不同环境下密封，对于易吸潮的对照品，如奥美拉唑等，若用于含量测定，应启开后立即使用，剩余部分日后可用于鉴别，不过不建议进行含量测定。


三、过期后单独放置

对于过期的标准品、对照品，如欲继续保存，则需单独放置，以免混淆。必要时，亦可应急使用，可用于鉴别。如用于定量，则需有溯源核查数据保证。

注意：对照品的贮存环境很重要

常见的对照品一般都是选择在室温2-8摄氏度，低温下进行保存的，但一般对照品应按说明书规定的条件妥善保存，比如维生素E等需避光低温保存，暴晒过后就容易挥发以及不稳定。

要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。


问：哪里有质优价好的对照品供应商？

答：首先建议朋友们，选择优质的杂质品牌才能获得满意的杂质对照品。

进口品牌例如美国SINCO PHARMACHEM、加拿大TRC、TLC、QCC都是不错的选择。当然也可以选择进口品牌的亚洲代理商，比如深圳振强生物，基于国内药研机构对进口杂质对照品的需求，经过长期的交流考察，成为美国QCC品牌的亚太地区独家代理。

美国QCC品牌对照品具有质量保证、安全，货期短的优势，而深圳振强生物出于独家代理的因素，价格上更具优势。