一、对照品来源途径

关于药典对照品的来源，大部分人可能以为是类似中检所这种机构自制的，其实不然。今天我们就来简单聊聊药典对照品的来源。

其实目前的各国药典对照品来源主要是两种途径，一是外购一是企业赠送。目前我所知道的EP,USP,中检所等基本都是如此。而不管是外购还是企业赠送，供应商都需要经过严格的供应商审计，才能进入供应商体系。通过USP对照品了解下产品的原产地，以地氯雷他定对照品为例
       

     
从图中可以看出，USP的地氯雷他定对照品的原产地是印度。从这里也能看出产品是外购或者印度企业赠送的。一位省药检所主任（美国药典外聘委员）说基本上USP的对照品都是企业赠送，然后USP会给企业一份证明，并承诺将产品的稳定性等数据与企业共享。

二、中检所的对照品怎么来

下面就以中检所对照品为例讲讲对照品是怎么来的，首先中检所会有专门的负责采购的人员，然后中检所对照品的原产地基本上都在国内，在中检所官网上只可以下载产品报告，却没有产地信息。中检所外购回来的产品，这个时候还不能称之为对照品，需要经过详细的标化之后才能称之为对照品，而中检所一般都是委托外面具有标定资质的实验室，从中检所3月份更新的合作实验室名单，总共是177个实验室合作标定中检所对照品，其中有50家是药检所，而药检所基本都是具备CNAS认证的实验室，具体名单可以参考链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twobzwz/twobzwztzgg/20200330163857485.html

而每个实验室一般负责一到多个品种的标化和分装，根据中国药典《国家药品标准物质制备指导原则》规定，需要多个实验室协作标定，每个实验室需采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。中检所主要负责销售。以下是中检院委外实验室中部分药检所名单：

所以很多人认为中检所对照品是中检所生产的，这是一个误解，更多的对照品是通过具有资质的实验室标化后统一由中检所销售而已。

    其实我司也是中检所的对照品原料供应商。

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