看点：

1、51个新药申请获得临床试验默认许可，包括31个国产1类新药

2、恒瑞5款新药获批临床

3、两款中药1类新药获批临床

药智数据显示，本期（7月23日至7月30日）有51个新药获批临床（79个受理号）；涉及35款国产新药，16款进口新药，更多动态如下：

 

新药临床申请·新获批

 

本期，51个新药（79个受理号）获得临床试验默示许可，包括31个国产1类新药。化药、中药、生物药百花齐放，获批临床的创新药包括KRAS G12C抑制剂、HPK1抑制剂、CTLA-4单抗、多款双抗、三抗、CAR-T等，适应症仍以抗肿瘤为主，包括实体瘤、肿瘤辅助治疗、血液病、糖尿病、镇痛、痛风、偏头痛等。

数据来源：药智数据

1.恒瑞5款新药获批临床

HR17031注射液是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病，此前已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格，将于近期开展临床试验。 目前已有 2 种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗2型糖尿病， 分别是诺和诺德公司的Xultophy 100/3.6和赛诺菲公司的Soliqua 100/33。

SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。本次获批开展晚期恶性肿瘤的临床试验。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。

SHR-1701注射液是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。本次获批临床具体为：SHR-1701 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的有效性及安全性的开放、多中心 II 期临床研究。国内外尚无同类产品获批上市，但普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。

HRS2398片拟用于晚期恶性实体瘤。

HR19003贴剂拟用于缓解带状疱疹后神经痛。

2.齐鲁两款1类新药获批临床

注射用QLS31905为靶向Claudin 18.2抗体，拟用于Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤。目前，进入临床阶段的Claudin 18.2靶点药物已接近20款，公开布局的企业已经超过30家，包括科济药业、石药集团、齐鲁制药等。

注射用CEND-1是齐鲁制药引进的一款潜在“first-in-class”抗癌疗法，拟开发用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。CEND-1又名iRGD，是一种能够与神经菌毛蛋白结合的多肽，由Cend Therapeutics公司开发，齐鲁制药拥有该候选药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益。本次获批临床研究适应症为：CEND-1联合吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型），用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。

3.驯鹿医疗又一款CAR-T获批临床

全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液是驯鹿医疗自主研发的CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液（研发代号：CT120），本次获批的两项临床试验申请适应症分别为：CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。据悉，CT120是全球首个进入临床阶段的全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品。该产品采用双靶点设计，能够减少现有CAR-T疗法中因靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸问题；同时，该产品采用全人源抗体序列，可以减轻ADA产生，提高CAR-T的体内存续能力。

4.注射用TQB2825

正大天晴的注射用TQB2825临床试验申请获得NMPA的默示许可,拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。根据公开信息推测TQB2825为CD3/CD20双抗。该CD3/CD20双抗由药明生物研发，专利权归正大天晴所有，采用药明生物WuXiBody双抗技术平台构建。

5.PM8003注射液

PM8003是普米斯生物研的三特异性抗体，拟用于晚期恶性实体瘤。此前普米斯有两款双抗药物PM8001、PM8002，以及一款溶瘤病毒药物PM1016获批临床。

6.HSK16149胶囊

HSK16149是海思科自主研发的1类新药。据临床前研究，HSK16149具有很高的靶点选择性，其有良好的镇痛及长效镇痛作用，中枢系统安全性好等特点 ，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。此前，该品种“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症已，于2018年11月获许进入临床。此次获批临床适应症为“辅助镇痛”。

7.Zorifertinib片

Zorifertinib（AZD-3759 ）最初由阿斯利康研发，后由获得许可的晨泰医药研发（西藏晨泰医药），是可穿透血脑屏障的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，适应症为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

8.GFH925片

GFH925片是劲方药业申请临床试验的1类创新药，作用靶点是KRAS G12C，适应症为KRAS G12C突变的晚期实体瘤。

9.BGB-15025胶囊

BGB-15025是一款由百济神州自主研发的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂，HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物，被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。本次获批临床适应症为晚期恶性实体瘤。

10.注射用DN015089

DN015089是迪诺医药开发的一款干扰素基因刺激因子（STING）激动剂，拟用于单药或者联合PD-1单抗用于治疗晚期或转移性实体瘤。STING通路参与病原体识别过程，激发宿主防御基因的转录，产生免疫应答。DN015089通过激活STING通路，提高对肿瘤的免疫水平，达到治疗的效果。

11.LDS片

LDS片是漳州片仔癀与璃道医药合作研发项目，主要用于治疗纤维肌痛。

12.ADG116

ADG116是天演药业开发的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体(mAb)，拟用于晚期恶性实体瘤。ADG116通过部分阻断CTLA-4配体结合来维持其原有的生理功能，以及在肿瘤微环境(TME)中强力的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)来清除调节性T细胞(Treg)。

 

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息