本周看点

1、两款口溶膜产品获批，来自齐鲁制药和恒瑞医药

2、基石药业创新药艾伏尼布片在中国获批

3、华纳大药厂两款2类新药获批上市

4、华兰生物「四价流感病毒裂解疫苗」获批

本期（2月1日至2月11日），新年伊始，多款改良型新药获批上市，恒瑞再收获两款3类仿制药，基石药业又一款创新药获批，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有62个受理号（40个品种）报生产办理状态更新，其中齐鲁制药的他达拉非口溶膜、恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜、湖南华纳大药厂的左奥硝唑分散片和左奥硝唑胶囊、华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗、以及基石药业的艾伏尼布片 备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

两款口溶膜产品获批！

本期有两款口溶膜产品获批上市，分别为：齐鲁制药的他达拉非口溶膜（注册分类：2.2类）和恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜（注册分类：3类），这两种药品的口溶膜产品均为首次获批。

口溶膜制剂作为一种新型药物递送系统，与传统口服制剂相比具有外观新颖、口感好、入口即化、服药便捷等特点。

他达拉非口溶膜

齐鲁制药2类改良新药他达拉非口溶膜为国内首家获批上市，也是该公司第3款获批的口溶膜产品。

他达拉非口溶膜与现有上市剂型相比具有显著优势：一是能改善特殊患者群体的用药依从性，服药时无需用水，药膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可显著改善吞咽困难患者、限制水摄入患者等特殊患者群体的用药依从性。二是能充分保护患者的用药隐私性，口溶膜易于携带，外观区别于传统药物，可随时服药并有效缓解用药时可能产生的紧张、焦虑情绪，更利于达到预期治疗效果。同时，他达拉非口溶膜口味良好，具有明显的口气清新效果，患者的接受程度更高。

药智数据显示，齐鲁制药申报受理的口溶膜共有8款，涉及32个受理号，分别为他达拉非口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口溶膜、利培酮口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜，其中前3款已获批上市。

数据来源：药智数据

昂丹司琼口溶膜

恒瑞医药3类仿制药昂丹司琼口溶膜获批上市，该申请此前曾被CDE纳入优先审评名单，适应症为：预防高致吐性化疗、中度致吐化疗、放疗和手术后恶心呕吐。

昂丹司琼即是一种选择性5-HT3受体拮抗剂。此前，国内已有盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液等多种剂型获批上市。昂丹司琼口溶膜是MonoSol Rx LLC公司首先开发的一种止吐药新剂型，2010年7月获美国FDA批准上市。与其他剂型相比，昂丹司琼口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等优点，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，能提高患者的顺应性。此外，与口崩片相比，昂丹司琼口溶膜还具有不必担心噎住或吸入，也不容易吐出等优点。

药智数据显示，恒瑞医药申报受理的口溶膜共有4款，涉及11个受理号，分别为他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韦口溶膜。

数据来源：药智数据

华纳大药厂两款2类新药获批上市

湖南华纳大药厂的2.2类改良新药左奥硝唑胶囊和左奥硝唑分散片获批上市。左奥硝唑是奥硝唑的左旋体，临床研究表明，左奥硝唑在抗厌氧菌感染的疗效与奥硝唑相当，总不良反应发生率显著降低，临床应用更安全。

在此之前，华纳大药厂的左奥硝唑片也已获批上市，不过该药一直深陷专利纠纷。去年的招股书显示，左奥硝唑片作为专利纠纷的“主角”，涉及南京圣和药业和华纳大药厂的关联方华美医药，双方都在不同时间窗口启动了争议程序。

基石药业创新药艾伏尼布片在中国获批

药智数据显示，基石药业申报的艾伏尼布片已在中国获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

这是基石药业继普拉替尼、阿伐替尼、舒格利单抗获批上市后，在中国获批的第四款创新药。

据悉，艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，最初由Agios公司开发，施维雅通过收购Agios 公司肿瘤业务获得了该产品的权益。基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

在美国，FDA先后授予拓舒沃®联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定，用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性疗法”认定，用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）。

华兰生物「四价流感病毒裂解疫苗」获批上市

药智数据显示，华兰生物申报的四价流感病毒裂解疫苗已获批上市。该申请曾被CDE纳入优先审评名单，用于 6 个月至 3 岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

华兰生物的四价流感疫苗此前于 2018 年 6 月获得 NMPA 批准上市销售，接种人群为 3 岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。本次获批的为新增适应症，将接种范围扩大到了 3 岁以下，更好的实现全年龄段覆盖。

除华兰生物外，赛诺菲巴斯德也申报了用于 6 - 35 月龄的四价儿童流感病毒裂解疫苗，已于本周获得 CDE 受理。

药智数据显示，国内已获批四价流感疫苗的已有 6家企业，包括华兰生物、上海生物制品研究所、北京科兴生物、武汉生物制品研究所、长春长生生物等企业。

数据来源：药智数据

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号46个，共27个品种，多个新药、仿制药申报上市，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息