看点：

• 1月CDE新增受理号88个（54个品种、53家企业）。

• 1月有150个批文（含视同通过）涉及95个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年7月-2022年1月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。

从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图 

图2  2022年1月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

南京正大天晴制药有限公司由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。公司传承正大天晴三十余年的药品生产、质量管理经验，依托博士后科研工作站、新药研发中心强大的研发平台，通过一流的设备、先进的工艺、严格的生产质量管理，确保生产的高水平、产品的高品质，并由此荣膺全国首批13家“药品质量诚信建设示范企业”之一。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。

国药集团致君（深圳）制药有限公司，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地，已获得粉针、口服欧盟双认证，WHO PQ认证等多项国际高标准认证。公司秉持“持续改进、精益精品”的质量管理理念，持续推进精益管理、卓越绩效，打造了多个市场份额位居前列的名牌产品，其中达力新、达力芬更是成为同类产品的领导者，产品已进入欧盟主流市场，逐步建立国际品牌。截至目前有14个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中已有8个品种过评。

瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂）位于淄博市沂源县城，是山东省第一家粉针剂生产企业。瑞阳制药有限公司秉承“瑞阳制药，造福四方”的经营宗旨，坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略，“忠诚守信，坚韧不拔，吃苦耐劳，创新进取”，从一个备战备荒的三线企业，成长为中国医药五十强企业，成为沂源县的支柱企业之一。截至目前，该企业已有49个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有22个品种过评。

辰欣药业股份有限公司是国家级高新技术企业、博士后科研工作站、山东省企业技术中心、山东省抗生素工程技术研究中心，获得国家发改委产业化扶持基金、中国专利山东明星企业等荣誉。主导产品大输液总产能达到6亿多瓶（袋）/年，位居国内单厂产量第一。秉承 “ 推陈出新、诚实守信 ” 的理念，辰欣药业以保障病患者生命为己任，致力于自主研发、生产能够填补国内空白和具有自主知识产权的药品。截至目前，该企业已有30个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有10个品种过评。

从品种看，1月恩替卡韦片有5家企业过评，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企业过评，位居第二，利伐沙班片等多个品种均有2家企业过评。详情见下图。

图3  2022年1月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

恩替卡韦片，适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）；也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。截至目前。恩替卡韦片已有35家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有24家企业过评。

醋酸阿托西班注射液适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：①每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内 ≥ 4 次；②宫颈扩张 1～3 cm（未经产妇 0～3 cm）和子宫软化度/变薄 ≥ 50％ －年龄 ≥ 18 岁 －妊娠24至33足周；③胎心率正常。醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。

54个品种申报，注射剂超60%

2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个,涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2022年1月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年1月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢噻肟钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号被承办，位居第三。详情见下图

图5  2022年1月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适用于对本品敏感的葡萄球菌属，大肠菌属，枸橼酸菌属，克雷伯氏菌属，肠杆菌属，普罗威登斯菌属，绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。截至目前已有9家企业申报一致性评价，仅齐鲁天和惠世制药和华北制药过评。

注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。截至目前已有13家企业申报一致性评价，仅苏州中化药注射用哌拉西林钠品工业和广东金城金素制药过评。

注射用哌拉西林钠适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。截至目前已有3家企业申报一致性评价，均未过评。

从企业角度，1月山东鲁抗有7个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。其次是成都倍特、海南通用三洋均有5个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。

图6  2022年1月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东鲁抗致力发展生态医药，坚持科技创新、营销创新和管理创新，走出了一条有自我特色的发展之路，逐步成为以药品制造和药品商贸为主，兼营科研咨询、技术开发、质量监测的现代化大型企业集团。该公司目前已申报/视同申报28个品种，其中13品种已过评。

成都倍特药业股份有限公司，是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，建设了六个生产基地，并组建了制剂和原料药两大营销体系。集研发、生产和销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链。该公司目前已申报/视同申报74个品种，已有38个品种过评。

海南通用三洋药业有限公司成立于2001年，位于海南省海口市秀英区海力路8号，是一家集医药研发、生产为一体的高新技术企业。公司股东为中国医药健康产业股份有限公司，隶属于中国通用技术（集团）控股有限责任公司。公司产品涵盖了抗生素、调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别，其中耐酶复合抗生素制剂在行业内处于领先地位。该公司目前已申报/视同申报14个品种，其中4个品种已过评。

附表1：2022年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2022年02月08日

 附表2：2022年1月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年02月08日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统