振强回忆录之

利奈唑胺代码杂质PNU142063

引言：拜读了上期QCS研发中心发的达泊西汀代码杂质推文，让我突然想起与利奈唑胺代码杂质PNU142063结下的不解之缘。

这人啊，一旦上了年纪就喜欢回忆。看着达泊西汀代码杂质推文，突然记忆被拉回到10年前，那时候振强生物刚刚成立，公司就我和赖总两个人，我负责业务，赖总负责采购和外贸。2012年的时候还是“老注册分类，抢仿3类，勇争前三”的时代，每天都会遇到很多客户拿着杂质代码来询价，我们索要结构信息，客户却说他们也不知道。那一年我印象比较深刻的有利奈唑胺氯化钠注射液中的PNU142063杂质和PNU140155杂质,依达拉奉注射液中的P1和P3杂质，替比培南酯颗粒中的P2，P6，P8，P9杂质等等。

现在想起那个时候跟客户斗智斗勇的过程，都还不禁会心一笑。不同客户目的也不尽相同，有想买杂质，加快研发速度的；有为了获悉产品结构，假意询价购买的；大家目的只有一个，就是想要一睹杂质“芳容”。为了过滤不真实需求，就采取报价单不放结构只放代码的方式跟客户反复博弈。客户想：我就想知道结构式长啥样，我们想：不能告诉客户结构长啥样。瞬间感觉有点“扁担长，板凳宽”的味道。

图1：部分客户当时询单记录（ps：10年前的询单如有涉密，请以上客户联系删除）

但是谁曾想到，当时卖的最好的利奈唑胺PNU142063杂质(QCS货号:RM-L122605)，订单居然是我们的思密达朋友下的，真是“墙内开花墙外香，无心插柳柳成荫”。现在回想起来，这个品种应该是我们赖总从事外贸以来，做得最好的一个品种，自从这个项目热度消散之后，赖总就退居幕后，放弃外贸了。真是应了那句“出道即巅峰，帅不过三秒钟”。

图2：给思密达友商的报告单（COA）

时光荏苒，我们通过十年的不懈努力，现在既拥有高规格高标准的研发中心（QCS），也有标准物质自主品牌（QCSRM），感觉终于可以摘掉头上“二道贩子”的帽子了。利奈唑胺PNU142063杂质(QCS货号:RM-L122605)我们都卖了10年了，对于产品的真实性和准确性就不做累述。在此特别说明下：经过十年的不断积累完善，我们现在可以给客户提供更多额外的信息资料（如简易合成路线及结构解析文件等）和更加完善的客户服务，助力客户加速药品上市。

图3 利奈唑胺PNU142063杂质（RM-L122605）的HNMR和MS报告

图4 利奈唑胺PNU142063杂质（RM-L122605）的HNMR和MS解析报告

说起利奈唑胺代码杂质，最近我关注了下利奈唑胺片（标准号：JX20020187）和利奈唑胺干混悬剂（标准号：JX20150196）进口注册标准中都提到了相同的代码杂质，总共提及了13个代码杂质，以利奈唑胺干混悬剂标准为例，有关物质项下列明的代码信息如下：

图5：利奈唑胺干混悬剂（标准号：JX20150196）有关物质项下代码及相对保留时间（RRT）

但是，通过对标准中代码杂质结构式的研究，我发现标准中有三个代码杂质的结构式有问题，分别是代码PNU140155,PNU-105368,PNU-100440,欢迎大家一起探讨。（如果想要索取正确的杂质代码结构，欢迎后台留言或者直接跟我们联系）

最后，在上期达泊西汀杂质一文中提到的未解之谜，有老师后台向我们提供了他的思路（在此感谢湖南师范大学徐老师），我们也表示赞同，在此分享给大家：

图6：湖南师范大学-徐老师提供的路线

预告：下期我们将以利伐沙班杂质为例，跟大家分享代码杂质的推导思路，敬请期待！

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