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2024V31 | 非甾体抗炎药-布洛芬(Ibuprofen)特异性杂质稳定性研究分享

2024-11-01



今天分享非甾体抗炎药-布洛芬特异性杂质稳定性研究,布洛芬是一种非甾体抗炎药,主要用于缓解轻至中度疼痛,包括头痛、牙痛、肌肉痛和关节痛,也常用于缓解发热和消炎。


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在本次实验中,我中心参照欧洲药典》 11.0版“IBUPROFEN”品种项“Related substances”项下所使用的色谱条件对布洛芬的3个特定杂质进行了溶液稳定性研究,所用样品货号及结构式如下图1和图2:


图1:本次研究所用杂质货号及结构式


图2:标准收录的杂质代码和本次研究所用杂质货号对应关系图


在本次实验中,实验员将RM-I210601(Ibuprofen EP Impurity A; CAS NO: 66622-47-7)RM-I210605(Ibuprofen EP Impurity E; CAS NO: 38861-78-8)和RM-I210614(Ibuprofen EP Impurity N; CAS NO: 3585-52-2)各取适量,分别放置在酸性、中性和碱性溶液中,分别于常温常压下放置0、3、6、12、24小时后参照《欧洲药典》 11.0版“IBUPROFEN”品种项“Related substances”项下所使用的色谱条件进样检测,观测随着样品溶液放置时间的延长,色谱图中主峰峰面积的变化,以此为根据来确定样品的溶液稳定性。


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经过检测发现样品RM-I210601RM-I210605RM-I210614在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积变化不大,相对标准偏差均小于2.0%。所以可以认为三个样品在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的。以上三个样品在各PH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下:


图3:样品RM-I210601的溶液稳定性数据汇总折线图

图4:样品RM-I210605的溶液稳定性数据汇总折线图

图5:样品RM-I210614的溶液稳定性数据汇总折线图


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综上所述,通过本次实验,我们发现样品RM-I210601、RM-I210605和RM-I210614在酸性、碱性和中性溶液中的稳定性都较好。如果客户对这3个样品的稳定性内容有需要,可以向本公司咨询。